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壓力蒸汽滅菌相關(guān)知

發(fā)布日期：2017-10-28

時間：2015-12-22 09:30:13

★滅菌、無菌物品定義
滅菌是指殺滅或清除傳播媒介上的所有微生物（包括芽胞），使之達(dá)到無菌程度。經(jīng)過滅菌的物品稱"無菌物品"。用于需進(jìn)入人體內(nèi)部，包括進(jìn)入血液、組織、體腔的醫(yī)用器材，如手術(shù)器械、注射用具、一切置入體腔的引流管等，要求絕對無菌。
★滅菌方法
主要分高溫和低溫兩種，高溫包括壓力蒸汽滅菌、快速壓力滅菌和干熱滅菌。低溫滅菌包括環(huán)氧乙烷滅菌、低溫等離子滅菌，低溫甲醛滅菌等。
熱力滅菌
熱力滅菌法是利用高溫使微生物細(xì)胞內(nèi)的一切蛋白質(zhì)變性，酶活性消失，致使細(xì)胞死亡。通常有干熱、濕熱（壓力蒸汽滅菌）。
壓力蒸汽滅菌器
壓力蒸汽滅菌器是利用高溫高壓的飽和蒸汽對微生物進(jìn)行滅活，是濕熱滅菌方法，是應(yīng)用很早、環(huán)保、效果可靠的滅菌方法。
壓力蒸汽滅菌適用范圍
適用于耐高溫、耐濕的器材和物品的滅菌。如培養(yǎng)基、金屬器械、玻璃、搪瓷、敷料、橡膠及一些藥物的滅菌，禁用于不允許濕熱氣體穿透的油脂（如油性軟膏機(jī)制、注射用油等）\干粉類化學(xué)藥品和密閉容器的滅菌。
干熱滅菌
干熱滅菌是指熱空氣滅菌。一般在電烘箱中進(jìn)行。干熱滅菌所需溫度較濕熱滅菌高，時間也較濕熱滅菌長。這是因為蛋白質(zhì)在干燥無水的情況下不容易凝固。一般須在160℃左右保持恒溫3～4小時，方能達(dá)到滅菌的目的
干熱滅菌適用范圍
用于耐高溫的玻璃和金屬制品以及不允許濕熱氣體穿透的油脂（如油性軟膏機(jī)制、注射用油等）和耐高溫的粉末化學(xué)藥品的滅菌，不適合橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌。
★壓力蒸汽滅菌
包括下排氣式和預(yù)真空、脈動真空壓力蒸汽滅菌。
預(yù)真空對真空度要求低些，通常在工作前抽一次真空，滅菌結(jié)束后再抽真空強(qiáng)制排氣干燥。脈動真空對真空度要求較高，一般要求達(dá)到-0.08Mpa以下,冷空氣排凈率應(yīng)達(dá)99.8%以上，抽真空次數(shù)至少3次以上。這些由設(shè)備程序控制實現(xiàn)。
壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)
設(shè)備類別  物品類別      溫度   所需最短時間       壓力
下排氣式  敷料          121℃        30min      102.9kPa
          器械         121℃      20min      102.9kPa
預(yù)真空式  器械、敷料132～134℃       4 min        205.8kPa
硬質(zhì)容器和超重的組合式手術(shù)器械，應(yīng)由供應(yīng)商提供滅菌參數(shù)。
 
壓力蒸汽滅菌的關(guān)鍵參數(shù)：時間、溫度、飽和蒸汽
常規(guī)滅菌壓力滅菌程序
一般4個階段：條件設(shè)定、暴露（維持規(guī)定的滅菌時間） 
排氣     、干燥（大多數(shù)情況下）
滅菌器操作步驟
①滅菌前準(zhǔn)備②滅菌物品裝載③滅菌操作④無菌物品卸載
⑤滅菌效果監(jiān)測
1、滅菌前準(zhǔn)備
⑴每天設(shè)備運行前進(jìn)行安全檢查  ⑵應(yīng)進(jìn)行滅菌器預(yù)熱
⑶每日滅菌前進(jìn)行BD試驗，結(jié)果合格后該滅菌器方能使用。
△設(shè)備運行前進(jìn)行安全檢查
包括滅菌器壓力表處在"零"的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內(nèi)冷凝水排出口通暢，柜內(nèi)壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運行條件符合設(shè)備要求。
2、B-D測試
定義：B-D測試是檢測預(yù)真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器空氣排出效果和蒸汽穿透效果的測試。
必須每天進(jìn)行BD測試；
在下列情況也應(yīng)進(jìn)行BD測試；
1、  滅菌器大修后；2、移機(jī)后或者安裝測試時；3、滅菌失敗后；
B D測試的正確操作
l  B D測試應(yīng)該在預(yù)熱后，空鍋，放置在排氣口的上方靠近門處，132 ℃～134 ℃，3.5分鐘的情況下進(jìn)行。
l  位置：應(yīng)該放置在排氣口的上方，靠近門處。
l  BD測試包應(yīng)放在柜架上，不靠柜壁。
l  溫度：為132 ℃～134 ℃?，F(xiàn)在一般選用134 ℃
l  時間：推薦為3.5分鐘。如機(jī)器硬件不支持0.5分鐘的設(shè)定則使用4分鐘。但絕不能超過4分鐘。
測試結(jié)果判讀注意：顏色不一定要很黑，只要均勻一致，中間沒有"小太陽"產(chǎn)生就算BD測試通過。
  不均勻變色-小太陽時應(yīng)
-重復(fù)測試、關(guān)閉機(jī)器、維修、重新測試(連續(xù)的3次循環(huán))
滅菌前裝載
l  確保蒸汽在進(jìn)行滅菌的所有物品表面自由流通
l  防止?jié)癜l(fā)生
l  有效去除空氣和冷凝水，以達(dá)到滅菌效果
l  滅菌包之間應(yīng)留間隙，一般距離≥2.5cm（物品之間至少有空間插入伸直的手）
l  物品不接觸滅菌器內(nèi)壁及門，以防冷凝水。
l  將相同材質(zhì)的器械、器具、物品置于同一批次滅菌，若有混裝，織物類立起置上層，金屬類置下層。
l  無漏孔的碗盤盆類斜放，容器開口朝向一致，使蒸汽由上往下滲透時減少阻力。
l  紙袋、紙塑袋包裝應(yīng)側(cè)放，利于蒸汽進(jìn)入和空氣排出
l  紙塑袋并列放置時，應(yīng)使紙面向下，與塑面相對放置。
l  裝載量，最大不超過容積的90%，最少不少于容積的5%和10%
滅菌器操作
滅菌器操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，掌握機(jī)器的性能、操作規(guī)程及應(yīng)急處理，取得相應(yīng)資格證書，持證上崗。
l  觀察運行參數(shù)是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備是否正常
l  運行中注意是否存在漏氣，壓力溫度的情況，同時核對記錄
l  按照規(guī)范進(jìn)行生物監(jiān)測，測試包放于腔內(nèi)下部、排水管上方
l  記錄：名稱，數(shù)量，鍋號鍋次，滅菌程序，溫度，日期，時間，操作者
l  滅菌結(jié)束后將運行單、操作記錄單、檢測結(jié)果留檔3年
無菌物品卸載
l  取出滅菌架，放置冷卻30min后再卸載（以防濕包）
l  車不得放于排氣口或風(fēng)扇旁邊
l  取出無菌物品時，應(yīng)進(jìn)行滅菌質(zhì)量的確認(rèn)，包括：
l  檢查檢測結(jié)果，化學(xué)指示卡顏色變化，生物監(jiān)測或批量檢測
l  檢查包裝完好性、檢查有無濕包
l  濕包、無菌包掉落地上或誤放到不潔處視為被污染
★滅菌質(zhì)量監(jiān)測
滅菌監(jiān)測基本包括
物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測
物理監(jiān)測
l  主要是內(nèi)置型的時間、壓力、溫度量表，或者由設(shè)備最終打印出來的過程數(shù)據(jù)單據(jù)；
l  可對周期參數(shù)的精確測量；●提供測試點的大致的實時信息；
l   需要進(jìn)行定期的校準(zhǔn)和重校；
物理監(jiān)測的特點
l  只能監(jiān)測腔體和夾層中一點溫度和壓力，無法監(jiān)測包裹內(nèi)部情況
l   無法直接和精確考核: －蒸汽質(zhì)量  －不可壓縮氣體－冷空氣等
l  不能直接反映微生物死
l  化學(xué)監(jiān)測：利用各種化學(xué)指示物與滅菌介質(zhì)的相互作用，在特定的滅菌條件下產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而產(chǎn)生顏色變化或形體改變，來達(dá)到對滅菌過程進(jìn)行監(jiān)測，以指示滅菌因子的強(qiáng)度和作用時時間是否符合消毒或滅菌處理的要求
包括：包外化學(xué)監(jiān)測、包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測、B -D測試
包外化學(xué)監(jiān)測：條紋內(nèi)含特殊熱敏涂料，米白色變成深褐色
指示是否經(jīng)歷滅菌過程；反映包外滅菌質(zhì)量；提供信息記錄的載體；
封包－協(xié)助包裹無菌屏障的構(gòu)建；考核滅菌器的裝載是否合理；
 品名，科室，檢查/包裝者，鍋號/次，滅菌日期，失效日期
包內(nèi)化學(xué)指示物
指示滅菌劑是否穿透到包內(nèi)；到達(dá)終點，可認(rèn)為該包滅菌合格；
不能使用包外化學(xué)指示物代替；
影響包內(nèi)化學(xué)指示劑變色的因素
滅菌失??；冷凝水影響（器械，器皿等物品）；蒸汽質(zhì)量不好，冷空氣殘留；
 敷料制作時相對濕度控制不好；滅菌的過度暴露（銀灰色）；
第5類：整合型化學(xué)指示劑
監(jiān)測所有關(guān)鍵參數(shù)；對溫度和時間的誤差比普通卡??；
 爬行式判讀方式，完全避免人為因素；終點到達(dá)過程模擬生物指示劑的性能；
防水設(shè)計，完全避免冷凝水的影響
生物監(jiān)測：通過標(biāo)準(zhǔn)化的菌株和合乎要求的抗力來考核整個負(fù)荷是否達(dá)到滅菌合格的要求，將最難殺滅的微生物放在滅菌器內(nèi)最難殺死部位和標(biāo)準(zhǔn)測試包內(nèi)。
生物監(jiān)測綜合了所有參數(shù)，是反映滅菌效果最重要的監(jiān)測方法
唯一使用微生物對滅菌進(jìn)行挑戰(zhàn)的方法；能監(jiān)測所有參數(shù)，不僅僅關(guān)鍵參數(shù)；
可以監(jiān)測蒸汽質(zhì)量，和微小空氣團(tuán)；能綜合反應(yīng)整個負(fù)荷；能反映微小的滅菌失敗，大大降低風(fēng)險；能推導(dǎo)和計算出10-6的無菌水平；
l  嗜熱脂肪桿菌芽胞：壓力蒸汽滅菌
枯草桿菌黑色變種芽胞：EO和干熱
培養(yǎng)時間: 蒸汽:菌片7天, 自含式2天,  快速型:1-3小時 
環(huán)氧乙烷:菌片7天, 自含式2天,  快速型:4小時
•               干熱:菌片7天 
培養(yǎng)溫度: 蒸汽: 56℃，環(huán)氧乙烷和干熱: 37℃
每次培養(yǎng)，都選擇一支未經(jīng)過滅菌的同一批次生物指示物進(jìn)行培養(yǎng)，
如果同一天用同一批次的幾個生物指示物進(jìn)行了幾次測試，那么只要使用該批次的一個生物指示物做陽性對照
每次生物監(jiān)測應(yīng)進(jìn)行陽性對照其意義在于：
 確保正確的培養(yǎng)條件；確保芽孢在使用前正常的發(fā)育能力；
壓力蒸汽：
對照管：紫       黃；必須陽性
測試管：紫       黃；滅菌失敗     測試管：紫       紫；滅菌通
生物指示劑監(jiān)測頻率
l  生物監(jiān)測應(yīng)每周進(jìn)行一次
l  滅菌植入性器械每批次進(jìn)行生物監(jiān)測
l  植入物及植入型手術(shù)器械應(yīng)在生物合格后方可發(fā)放。
l  新安裝、移機(jī)、大型維修、滅菌失敗后，應(yīng)連續(xù)三次進(jìn)行生物監(jiān)測；
l  采用新的包裝材料和方法滅菌時，應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測
l   生物監(jiān)測不合格，分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。
放在哪里？
l  放在滅菌器"最難滅菌的區(qū)域"，該區(qū)域代表著對生物指示物的挑戰(zhàn)最大
l  排氣口上方靠近艙門的位置
正確擺放
離滅菌室底面高度為10CM—20CM，測試包的正面朝上，避免倒置。
不要將測試包豎放或斜靠在其他物品上.
不要將測試包放在其它滅菌包或硬質(zhì)容器上。
生物監(jiān)測結(jié)果的處理標(biāo)準(zhǔn)
情況一：生物監(jiān)測結(jié)果未出來，緊急放行時
緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物，5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門
情況二：生物監(jiān)測結(jié)果不合格
生物監(jiān)測不合格的物品不得發(fā)放。
應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物     品，重新處理;并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后生物監(jiān)測連續(xù)3次后，方可發(fā)放。
生物監(jiān)測結(jié)果的處理標(biāo)準(zhǔn)
如果在召回前滅菌物品已經(jīng)使用，則感染控制專家應(yīng)與集中處理中心、外科、風(fēng)險管理人員一起評估發(fā)生感染的風(fēng)險。                   
建立《不良事件報告制度》，規(guī)范上報程序。
★什么是PCD
在國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中，用來模擬被滅菌的物品，并對滅菌的過程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的挑戰(zhàn)，從而保證滅菌質(zhì)量的測試裝置；
★導(dǎo)致壓力蒸汽滅菌失敗的潛在風(fēng)險
空氣排除不徹底  蒸汽質(zhì)量差  循環(huán)溫度不夠  時間不夠  
包裝和裝載   不適當(dāng)清洗
★控制濕包
使用蒸汽滅菌過程就可能出現(xiàn)濕包。在完成一個滅菌周期后，當(dāng)發(fā)現(xiàn)水分以潮氣，水滴或水坑形式存在在包里時，該包就被認(rèn)為是濕包。濕包被認(rèn)為是已污染的，必須完全重新包裝和重新處理。當(dāng)這樣做時，所有的織物和托盤上或包里的過程指示卡必須更換。
★濕包的原因
•   包內(nèi)出現(xiàn)的水分往往是金屬物品以讓水蒸汽堆積或陷入，后來變成水的方式放置的結(jié)果。
•   儀器與盆組過于密集或超載，缺乏吸水材料吸收水分，會形成濕包。
•   亞麻包如果包裹的過于緊實也會保持水分。
•   器械組和其他包可能正確裝配，但不正確加載。
•   設(shè)備的特殊設(shè)計或制造材料可能需要延長干燥時間（按照制造商的建議）。