濕熱滅菌器URS（示例）
濕熱滅菌器×X X和×××的URS
1．總體介紹
2．使用介紹
3．工藝設(shè)計(jì)要求
4．結(jié)構(gòu)要求
5．器具
6．電子特征
7．自動(dòng)化
8．安全性
9．實(shí)施，跟進(jìn)和最終通過(guò)
10．維護(hù)
11．培訓(xùn)
12．文件
13．公用設(shè)施
14．供應(yīng)的范圍
目錄
1．總體介紹
1．1目的
  本文件的目的是要制定在中國(guó)制藥工廠的一個(gè)濕熱滅菌柜的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、測(cè)試和供應(yīng)的最低的要求。
此文件包括2臺(tái)濕熱滅菌柜：2臺(tái)用在××大樓的滅菌柜。
這些滅菌柜是雙門的，跨越和安裝在以下區(qū)域的邊界上：××X
1．2術(shù)語(yǔ)
  ASME BPE：美國(guó)機(jī)械工程協(xié)會(huì)，生物工藝設(shè)備
  BSL 2：生物安區(qū)2級(jí)
  CAP：壓縮空氣工藝
  CW 6：冷水(6℃)
  CW l2：冷水(12℃)
FDA：食品藥品監(jiān)督局
GAMP：良好自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范
GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
HVAC：高效空氣過(guò)濾系統(tǒng)
IA：工業(yè)空氣
IS：工業(yè)蒸汽
IQ：安裝確認(rèn)
IW：工業(yè)廢物
HMl：人機(jī)界面
OQ：操作確認(rèn)
P&ID：管道和儀表圖表
PLC：程序控制器
PQ：運(yùn)行確認(rèn)
PS：(藥用蒸汽)潔凈蒸汽
WFl：注射用水
SW0：軟水(00TH法國(guó)度)
1．3附帶文件列表
    P＆ID：
××大樓相關(guān)圖紙：
總體標(biāo)準(zhǔn)：
包裝標(biāo)準(zhǔn)：
自動(dòng)儀器電子特性：
管道級(jí)別：
流體列表：
工作執(zhí)行總體規(guī)程，參考客戶申請(qǐng)
注：負(fù)載物料(移動(dòng)容器，手推車)的圖紙會(huì)在工程期間提供。
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))
1．4總體設(shè)計(jì)
  這些滅菌柜是用來(lái)對(duì)固體部件的滅菌，這些部件包括不銹鋼、玻璃、塑料、纖
維等……
本標(biāo)準(zhǔn)包括的設(shè)備的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)需要符合標(biāo)準(zhǔn)。

1.4.1根據(jù)世界衛(wèi)生組織WH0的現(xiàn)行GMP法規(guī)

1.4.2 FDA

1.4.3歐洲對(duì)制藥行業(yè)的要求

1.4.4這些儀器需要作為供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)(并非原型)

1.4.5在尊重應(yīng)用原則要求的前提，根據(jù)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安裝

1.4.6腔體和管道內(nèi)的壓力計(jì)算按照ASME BPE和中國(guó)法規(guī)進(jìn)行

1.4.7獨(dú)立的機(jī)器系統(tǒng)必須避免門在腔體受干擾的時(shí)候鎖上

1.4.8中國(guó)特種設(shè)備生產(chǎn)許可證

 
2．使用介紹
2．1總體介紹
  這些滅菌柜是藥用蒸汽類型的。需要滅菌的材料要先清洗和準(zhǔn)備。在滅菌柜安
裝兩道互鎖的門。
  環(huán)境分級(jí)：

100000(IS0 8)	10000(IS0 7)
100000(IS0 8)	10000(IS0 7)

 
注：完成的滅菌柜前方必須按照千級(jí)區(qū)(IS0 6)設(shè)計(jì)。

2.1.1兩臺(tái)滅菌柜會(huì)被鑲嵌到地板內(nèi)。滅菌柜必須有負(fù)載耐受底板

2.1.2它們會(huì)被完全安裝(真空泵完整性……)；它們會(huì)被裝到一起。

2.1.3滅菌柜的腔體是用手工裝載的。腔體內(nèi)必須裝備兩個(gè)保護(hù)提示裝置任何危險(xiǎn)的發(fā)

2.1.4這些設(shè)備是用特殊的棒和處理系統(tǒng)用手工裝載的，因?yàn)椴僮髡卟荒苤苯舆M(jìn)入腔體內(nèi)   (裝載時(shí)：操作者用特殊的棒和處理系統(tǒng)推動(dòng)負(fù)載；卸載時(shí)：操作者用特殊的棒和處理系統(tǒng)取   出負(fù)載)。

2.1.5工藝控制通過(guò)完整的PLC進(jìn)行。

2.1.6滅菌柜通過(guò)真空和潔凈蒸汽對(duì)物料進(jìn)行滅菌。真空通過(guò)真空泵實(shí)現(xiàn)。真空泵被被注入軟化水SW 0。潔凈蒸汽由×××提供。

2.1.7為了減少循環(huán)的時(shí)間，滅菌柜會(huì)用循環(huán)水冷卻。

2.1.8真空的解除是通過(guò)一個(gè)帶有0.22 Ixm濾器的排氣管道實(shí)現(xiàn)的(空氣從非負(fù)載房間獲 得)。

2.1.9冷凝物通過(guò)一個(gè)閥門排出。

2.1.10排出真空泵會(huì)被收集。

2.1.11排出物會(huì)被冷凝到40"C以下。

2.1.12排出物會(huì)被收集到"工業(yè)廢物"網(wǎng)絡(luò)中排出。

2.1.13有獨(dú)立的系統(tǒng)保證腔體受干擾時(shí)門鎖上。

 
2．2供應(yīng)
  每個(gè)滅菌柜都會(huì)備完整裝備(門，前方，腔體，探測(cè)器……)。每個(gè)高壓柜都會(huì)
供給所有安裝和操作所必須的部件。每個(gè)滅菌柜至少會(huì)提供以下部件：
2．2．1  一個(gè)真空泵及其發(fā)動(dòng)機(jī)
2．2．2  2個(gè)HMI
2．2．3  每個(gè)滅菌柜需要的儀器(除了破壞儀器)
2．2．4  6道的記錄儀
2．2．5  打印機(jī)(客戶標(biāo)準(zhǔn))
2．2．6  腔體安區(qū)閥門
2．2．7  夾套安全閥門
2．2．8  濃縮物排出閥門
2．2．9  腔體冷凝系統(tǒng)
2．2．10收集冷凝前排水的系統(tǒng)
2．2．11排水凝系統(tǒng)
2．2．12滅菌柜負(fù)載方前方檢測(cè)探測(cè)器的蓋子
2．2．13腔體溫度記錄的蓋子
2．2．14 PLC
2．2．15電子柜(將電源和控制隔開)
2．2．16帶有0．22岬濾器的真空破壞裝置
2．2．17 3個(gè)燈柱
2．2．18連接設(shè)置(包括：管道、容器、墊圈、支持物、鈍化和清潔)連接公用設(shè)施
    網(wǎng)絡(luò)(CAP,IA，CW 6，CW l2，SW 0，IW＆YEN)在電池范圍內(nèi)
2．2．19所有組件標(biāo)簽和管道識(shí)別
170
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))
滅菌柜不同設(shè)備之前連接，絕緣(電子、空氣……)
在滅菌柜前方(負(fù)載端)一個(gè)緊急情況安全門
FAT和SAT測(cè)試
一組備件
維修操作的特殊工具
裝載時(shí)用的處理系統(tǒng)和特殊棒子
在裝載和卸載時(shí)防止腔塞住的預(yù)防指引
一個(gè)防止在腔受到干擾時(shí)門關(guān)上的機(jī)械系統(tǒng)
卡片PCMCIA
整個(gè)滅菌柜的三維圖
2．3排除
  這些不同的部件由客戶提供。
  ●  負(fù)載物料的特殊手推車
  ●  梯子
  ●  平臺(tái)
  ●  設(shè)施的備用件
    O  IW
    o CW 6
    o CW l2
    O  IA
    o  SW 0
    O  PS
    0  電力供應(yīng)：400V(3相+N)，200V UPS
2．4滅菌材料
    ●  復(fù)雜的材料裝到一個(gè)手推車上：濾器、膠塞、試驗(yàn)設(shè)備(量筒、移液管……)，
    聚丙烯瓶子"Nalgene"、濾器盒子、纖維管子、45L運(yùn)輸罐、可用材料(清
    潔拭子……)
  ●  移動(dòng)罐、100L運(yùn)輸罐
  ·  用在工藝上的收集裝置(不銹鋼裝置，空的部分)，在一個(gè)特殊的手推車上
  注：負(fù)載是固體，供應(yīng)商可以提供一個(gè)特殊的用于液體材料滅菌的程序。
  在工程階段需要對(duì)各種材料的精確性質(zhì)進(jìn)行制定。
171
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))
2．5滅菌柜腔體使用尺度

囂l9《鼎一一    ㈣—瞄"——————

2.5.1×××+900 mm×2400 inlnxl800 mill   2.5.2×××+900 mm×2400 mm×l800 mm

 
  木滅菌柜F 73400和F 73500會(huì)以對(duì)稱的方式緊貼安裝。技術(shù)方面是普通的。參
  考layout lst floor N。9542X 023 DW 0051 106摘要。
2．6地點(diǎn)


2．7工藝保證

××××	2.7.1在循環(huán)目標(biāo)過(guò)程中：52小時(shí)30分(包括滅菌柜的裝載和     卸載 2.7.2每個(gè)滅菌柜每天9個(gè)循環(huán)

 
2．8質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
    在SAT測(cè)試中最冷點(diǎn)至少l21．1℃，暴露超過(guò)l8分鐘，微生物的減少至少要等
于10一。
2．9操作

1    操作

2.9.1達(dá)到3×8個(gè)小時(shí)每天   2.9.2一周7天，達(dá)到50周每年

3．工藝設(shè)計(jì)要求
3．1循環(huán)制定和更改

3．1．1從HMl中獲得

3.1.2通過(guò)驗(yàn)證

3.1.3多個(gè)程序包括缺省數(shù)值

3.1.4對(duì)基本程序的制定和修改

3.1.5程序參數(shù)：名稱，階段，時(shí)間，溫度，答應(yīng)報(bào)告投放……

 
172
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))
3．2循環(huán)程序
  滅菌柜根據(jù)以下階段自動(dòng)運(yùn)行。
3．2．1滅菌循環(huán)

闌囫露
3.2.1.1循環(huán)投放	模式	直接或延遲
	真空初步類型	從0到10調(diào)整
	每種類型的初步真空，以下參數(shù)會(huì)被調(diào)整：
	坡度控制	kPa／min
3.2.1.2負(fù)載預(yù)熱：	低壓	P<5 kPa abs
真空和蒸汽脈沖	低壓階段時(shí)間(脈沖蒸汽前真空設(shè)置)	0到3600秒
	高壓	可調(diào)整(到350kPa abs)
	高壓階段時(shí)間(脈沖壓力之后)	0到3600秒
	夾套溫度	T>121.1℃可調(diào)整
	圖解坡度控制	kPa／min
3.2.1.3加熱	夾套溫度	T>121.1℃可調(diào)整
	濃縮物冷卻	到40℃
	溫度設(shè)置點(diǎn)	從90℃到l35℃調(diào)整，精確到   0.1℃(目標(biāo)平均l21.1℃)
3.2.1.4暴露：滅菌	精確設(shè)置點(diǎn)	±0.5℃
	時(shí)間目標(biāo)	從0到600分鐘調(diào)整(單位：分鐘)
	真空類型一干燥的各種類型的空氣脈 沖，以下的參數(shù)可作調(diào)整	從0到10調(diào)整
	坡度控制	kPa／min
	低壓	P15 kPa abs
3.2.1.5干燥：真空	低壓階段時(shí)間	0到600分鐘
一空氣脈沖	高壓	P<2 kPa abs
	高壓階段時(shí)間	0到600分鐘
	維持真空脈沖	0到3600秒
	空氣	0.22 1．tm濾器(來(lái)自卸載：房間   106.08)
3.2.1.6冷卻	夾套腔	冷凝水循環(huán)(軟化水SW 0的密 閉環(huán)路)
	夾套溫度	可調(diào)整的低設(shè)置點(diǎn)

 
173
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))
3．2．2滲漏測(cè)試循環(huán)

	模式	自動(dòng)
	類型	冷條件
3.2.2.1真空測(cè)試腔	壓力	PS_10 kPa abs
	穩(wěn)定性	最多5分鐘
	容許丟失壓力	△P<1.3 kPa／10分鐘
	模式	自動(dòng)
	類型	熱條件
3.2.2.2壓力測(cè)試腔	壓力	P1350 kPa abs
	穩(wěn)定性	最多5分鐘
	容許丟失壓力	△PSl．3 kPa／10分鐘

 
3．2．3打開和關(guān)閉條件一安全

黼黼豳期  一	——一—∞-__㈣	—。88豳
	如果有水在腔體內(nèi)不開	無(wú)水在腔體中
		100±5 kPa abs
	門開啟認(rèn)可的壓力水平	最大腔體溫度：可由受權(quán)人 調(diào)整到最高50℃。循環(huán)參數(shù) 由HMl獲得
		門的密封壓力圈壓力在開前 降低
3.2.3.1門開的永久條件	門開啟參數(shù)順序	機(jī)械互鎖可以防止門在裝載、 卸載、維護(hù)和控制操作時(shí)被關(guān) 上
	開門從無(wú)裝載一端授權(quán)	在正常的和滿循環(huán)或一個(gè)技 術(shù)循環(huán)(泄漏，維護(hù)……) 后
	無(wú)裝載端開門禁止	在"運(yùn)行循環(huán)缺省"之后或裝   載門開著的時(shí)候
	裝載端開門禁止	如果無(wú)裝載門開著
	兩扇門同時(shí)開	所有時(shí)候都要避免
3.2.3.2永久關(guān)閉停止條件	通過(guò)前門一個(gè)"按"鍵自動(dòng)關(guān)閉	"按"鍵在按的時(shí)候關(guān)閉   有阻礙物時(shí)，關(guān)閉會(huì)被阻礙

 
174
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))
3．2．4根據(jù)負(fù)載材料不同循環(huán)的細(xì)節(jié)

3.2.4.1循環(huán)l：固體滅菌

3.2.4.2循環(huán)2：多孔固體滅菌

3.2.4.3可選擇：液體循環(huán)

3.2.4.4冷泄漏測(cè)試

3.2.4.5熱泄漏測(cè)試

 
4．結(jié)構(gòu)要求
4．1總體尺度限制
  每個(gè)滅菌柜總的高度會(huì)根據(jù)以下的公式丈量：
  天花板以下的高度=2．5m(門的總的高度要低于2．5米)
  梁以下的高度=4．5m
4．1．1供應(yīng)商需要提供每個(gè)滅菌柜的在一樓整個(gè)設(shè)備的圖紙。如果X X×有需要，還
需要提供嵌入?yún)^(qū)域的尺寸。
4．1．2作為選擇，供應(yīng)商還可以提供3D的圖紙。供應(yīng)商提供精確的3D軟件。
4．2可應(yīng)用的編碼和標(biāo)準(zhǔn)
    滅菌柜的包裝需要至少在以下章節(jié)中提到的最近修訂的所有可用的編碼和標(biāo)準(zhǔn)。
    以下兩種情況需要考慮：
4．2．1設(shè)備在中國(guó)生產(chǎn)
    在中國(guó)生產(chǎn)的壓力容器的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合中國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)參考以下內(nèi)
·中國(guó)質(zhì)量和技術(shù)監(jiān)督局；壓力容器的安全技術(shù)法規(guī)指引
·GBl50．1998鋼鐵壓力容器
·JB4730—94壓力容器無(wú)損檢測(cè)
·JB4708 2000鋼制壓力容器焊接工藝評(píng)定
·JB4709 2000鋼制壓力容器焊接規(guī)程
·JB4744 2000鋼制壓力容器產(chǎn)品焊接試板的力學(xué)性能檢驗(yàn)
·ASME BPE2005生物加工設(shè)備
·GB／T l3929水環(huán)真空泵和水環(huán)壓縮機(jī)試驗(yàn)方法
·GB l0889泵的振動(dòng)測(cè)量與評(píng)價(jià)方法
·GB l0890泵的噪聲測(cè)量與評(píng)價(jià)方法
175
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))
4．2．2進(jìn)口設(shè)備
    ·ASME鍋爐和壓力容器編號(hào)
    編號(hào)部分．V非破壞性試驗(yàn)
    編號(hào)部分．Ⅷdivl壓力容器
    編號(hào)部分．Ⅸ焊接和銅焊確認(rèn)
    ·ASME Bl6．5管道邊緣和邊緣裝置
    ·ASTM或等同材料標(biāo)準(zhǔn)
    ·EN l0204／IS0 10474材料證書
    ·ASME BPE 2005生物壓力設(shè)備
    ·APl 681液體環(huán)真空泵和石油壓縮機(jī)，化學(xué)和氣體工業(yè)服務(wù)
    ·噪音IS0／IEC
    ·馬達(dá)IEC／DIN
    ·儀器IEC
注：需要提供中國(guó)質(zhì)量和技術(shù)監(jiān)督局核發(fā)的安全質(zhì)量證書。進(jìn)口壓力容器需要由中
    國(guó)的進(jìn)出口鍋爐和壓力容器的監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行安全運(yùn)行的監(jiān)督和檢
    查，并按照中國(guó)質(zhì)量和技術(shù)監(jiān)督的要求進(jìn)行注冊(cè)和定期檢查。
4．3材料

4.3.1工藝管道(CAP和PS)會(huì)根據(jù)ASTM 270進(jìn)行安裝

4.3.2工業(yè)管道(IA，IW,CW 6，CW l2，SW 0和通風(fēng)孔)根據(jù)ASTM 270進(jìn)行安裝

4.3.3管道內(nèi)壓力計(jì)算會(huì)根據(jù)ASME BPE和中國(guó)編碼

4.3.4所有與PS有連接的部分必須是FDA核準(zhǔn)的不銹鋼316L，USP級(jí)Ⅵ塑料，PTFE或EPDM

4.3.5所有用不銹鋼制造的設(shè)備，必須根據(jù)Is0—10474的要求提供材料證書2.2或3.1b。 兩種類型證書的區(qū)別在下章中提出(4.5)

4.3.6整個(gè)滅菌柜，特別是HMl結(jié)束面需要避免化學(xué)產(chǎn)品，福爾馬林或雙氧水的污染

4.3.7絕緣材料必須不含氯和石棉

 
4．4管道工藝的焊接操作和焊接本

4.4.1.1涉及Ps管道，真空破壞管道和腔體和門內(nèi)表面的焊接

4.4.1.2預(yù)先焊接需要在一個(gè)清潔的車間進(jìn)行，要無(wú)非不銹鋼材料的污染

 
176
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))

4.4.1.3焊接過(guò)程不加入金屬，在鎢惰性氣體的環(huán)境中(TIG)

4.4.1.4附件(墊圈，隔膜等)可以在焊接和檢查后安裝

4.4.1.5管道內(nèi)表面要無(wú)油

4.4.2.1由焊接過(guò)程表的內(nèi)容制定

焊工必須按順填寫序焊接書上的內(nèi)容     實(shí)行哪種焊接方法和檢測(cè)方式會(huì)在方法中指出     新的焊接過(guò)程表會(huì)每天使用     如果一個(gè)焊接不合規(guī)格，需要在"備注"欄中指出，并給出修補(bǔ)的參考     修補(bǔ)焊接會(huì)使用相同的號(hào)碼記錄，加上一個(gè)R，和一個(gè)修補(bǔ)的順序號(hào)。     焊接過(guò)程表的內(nèi)容：     ·焊工     ·日期     ·樣品欄     ·厚度     ·使用工藝     ·使用安培     ·使用氣體     ·使用氣體流量     ·軌道或手工焊接指示     在工作日結(jié)束后，頁(yè)中沒(méi)有填寫的底部需要?jiǎng)澋?/td>

 
4．5設(shè)備機(jī)械細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)

4.5.1腔體

4.5.1.1負(fù)載／未負(fù)載根據(jù)地面水平制定     4.5.1.2腔體底部必須能夠耐受負(fù)載以免腔體變型     4.5.1.3在腔體兩邊會(huì)安裝預(yù)防導(dǎo)向裝置，以防止在裝載和卸載操作時(shí) 對(duì)腔體的損傷     4.5.1.4質(zhì)量(整個(gè)腔體和導(dǎo)向裝置)：不銹鋼316L--RaS0.6 1．tm。預(yù)防 導(dǎo)向裝置必須平滑     4.5.1.5必須提供腔體材料證書3.1b。對(duì)于導(dǎo)向裝置只需要提供316的 證書     4.5.1.6腔體的底部設(shè)計(jì)必須可以能有效地排走冷凝水，并不會(huì)有殘留

177
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))

	4.5.1.7每個(gè)腔體會(huì)安裝一個(gè)可以安裝確認(rèn)測(cè)試(溫度記錄)DN 50探 頭的裝置 4.5.1.8腔體的設(shè)計(jì)根據(jù)ASME BPE編碼和中國(guó)法規(guī)要求
4.5.2裝載／卸載       系統(tǒng)	4.5.2.1滅菌柜是手工裝載的，雖然操作員不需要進(jìn)入到腔體內(nèi)。供應(yīng) 商必須提供一個(gè)滅菌材料裝載和卸載操作的特殊系統(tǒng) 4.5.2.2此系統(tǒng)必須是簡(jiǎn)單的并且是手工的 4.5.2.3腔體裝載設(shè)備放在腔體入口旁邊；如果有需要，需要一個(gè)裝載 斜坡。設(shè)備放在腔體圍欄上，操作員可以爬上腔體進(jìn)行維護(hù) 4.5.2.4操作員會(huì)使用一個(gè)特殊的棒子將設(shè)備推到腔體底部。棒子必須   固定并容易移動(dòng)。棒子必須掛在腔體底部，以防止對(duì)腔體的損傷 4.5.2.5在卸載的時(shí)候，操作員使用特殊的棒子去移動(dòng)設(shè)備。如果需要， 提供一個(gè)特殊的卸載斜坡 4.5.2.6整個(gè)裝載，卸載系統(tǒng)必須使用不銹鋼316L生產(chǎn)，必須提供3.1b 材料證書。至少供應(yīng)商要提供一個(gè)一致證明(EN IS0 10204)
4.5.3腔體包被	4.5.3.1腔體的包被必須是可以移除的，以進(jìn)行流體靜力學(xué)測(cè)試，即使   腔體靠近墻壁或分割物
4.5.4結(jié)構(gòu)	4.5.4.1滅菌柜的結(jié)構(gòu)必須是不銹鋼304L(除非特殊要求) 4.5.4.2滅菌柜鑲嵌入到腳高度可以調(diào)整的石板中 4.5.4.3需要提供結(jié)構(gòu)的2.2證書
4.5.5技術(shù)間	4.5.5.1每個(gè)滅菌柜的技術(shù)間：在腔體旁邊。所有滅菌柜都一樣 4.5.5.2技術(shù)間有以下裝置：一個(gè)緊急出口的安全門(供應(yīng)商范圍)。一 個(gè)支撐燈(供應(yīng)商范圍) 4.5.5.3一個(gè)安全樓梯(由其他人提供和安裝) 4.5.5.4通到天花板上的平臺(tái)(由其他人提供和安裝) 4.5.5.5技術(shù)間進(jìn)入：對(duì)于普通操作(探測(cè)器控制……)，技術(shù)員從二樓 通過(guò)安全梯下到技術(shù)間 4.5.5.6在緊急情況下，裝載間l06.05必須有一個(gè)逃生門 4.5.5.7對(duì)于"重型"操作(真空泵更換)，操作員從安全門出 4.5.5.8所有電池限度的連接(IA，CAP,PS，SW,安全閥門)在技術(shù)區(qū) 域出
4.5.6前方	4.5.6.1拋光不銹鋼304L(R《1.2 pm)。需要提供2.2b材料證書。表面 光滑，所有部件必須修邊 4.5.6.2儀表板必須整齊并且用硅油進(jìn)行良好密封

 
178
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))

4.5.6.3(裝載和卸載)前方的完成(和大樓分割，底板和天花)由供應(yīng) 商提供     4.5.6.4完成的滅菌柜前方必須按照工作區(qū)域(裝載和卸載區(qū)域)是1000 級(jí)(IS0 6)設(shè)計(jì)     4.5.6.5每個(gè)前方都要有一個(gè)燈柱     4.5.6.6滅菌柜前方和大樓分割(從底板到天花)之間必須密封良好     4.5.6.7前方內(nèi)部溫度必須低于55℃

4.5.7門和密封     圈

4.5.7.1門是可以滑動(dòng)并且由馬達(dá)控制     4.5.7.2是互鎖的     4.5.7.3門的開關(guān)可以在一個(gè)安全的狀態(tài)(抗夾系統(tǒng))下被識(shí)別，沒(méi)有 顆粒產(chǎn)生     4.5.7.4腔體在開門的手必須可以達(dá)到整個(gè)寬度     4.5.7.5為了儀器的進(jìn)入和安全f-j，門和控制系統(tǒng)必須便于拆除兩邊的 門     4.5.7.6門上的密封圈必須很容易的從腔體外部移除。不能影響門的開 關(guān)     4.5.7.7保護(hù)指示裝置和處理系統(tǒng)不能與門互相干擾     4.5.7.8門內(nèi)側(cè)由不銹鋼316L制造，Ra<0.6 Inn(要提供內(nèi)部材料3.1b 證書)     4.5.7.9門的外側(cè)至少需要是不銹鋼304L。(需要提供一個(gè)一致性說(shuō)明   (EN IS0 10204)     4.5.7.10每個(gè)滅菌柜的門都有一個(gè)密封圈：它可以防止腔體以及兩個(gè)區(qū) 域間的泄漏(即使在主電源中斷的情況)     4.5.7.11密封圈(墊圈和位置連接)必須按照防止泄露和污染來(lái)設(shè)計(jì)     4.5.7.12密封圈至少可以有運(yùn)作一年的壽命(大約每隔滅菌柜運(yùn)行3150 次)     4.5.7.13允許失去壓力=10 kPa／h     4.5.7.14門密封圈的質(zhì)量需要得到FAD的通過(guò)。不能夠產(chǎn)生任何顆粒 并且造在里面     4.5.7.15每個(gè)滅菌柜必須有一個(gè)系統(tǒng)去鎖住腔體的門以防止門關(guān)上     4.5.7.16當(dāng)腔體受到干擾的時(shí)候(測(cè)試，維護(hù)……)，這個(gè)系統(tǒng)很容易 使用，并且可以有一個(gè)操作員手工安裝     4.5.7.17門內(nèi)溫度必須低于55℃

 
179
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))
4．6設(shè)備細(xì)節(jié)工藝設(shè)計(jì)

4.6.1真空泵

4.6.1.1滅菌柜裝備有液體環(huán)路真空泵 4.6.1.2真空泵水環(huán)路使用軟化水(0。TH法國(guó)度) 4.6.1.3該泵容易拆除 4.6.1.4噪音限度在一米距離最大75bB 4.6.1.5泵必須由不銹鋼304L制造。需要提供2.2材料證書